Соматропин

Опубликовано автором Aleksandra


growth-1Соматропины – препараты гипофизарного гормона роста человека. Гормон роста – соматотропин – мощный метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и белков. Оказывает анаболическое и стимулирующее рост действие. Как у взрослых, так и у детей поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц, способствует метаболизму жира, повышает силу, энергию и субъективное самочувствие. Применяется для заместительной терапии. У детей: дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); синдром Шерешевского-Тернера; почечная недостаточность у детей в допубертатном периоде, сопровождающаяся задержкой роста. У взрослых: выраженный дефицит гормона роста с известной гипоталамо-гипофизарной патологией; выраженный дефицит гормона роста с манифестацией в детстве. Применяется также при остеопорозе и синдромах иммунодефицита, сопровождающихся потерей массы тела.

Активное-действующее вещество:
Соматропин / Somatropin.

Лекарственные формы:
Лиофилизат (порошок лиофилизированный, сухое вещество) для приготовления раствора для инъекций (в ампулах, флаконах, картриджах).
Готовые раствор для инъекций (в картриджах).
Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка для многократных инъекций.

Соматропин (соматотропин)

Свойства / Действие:
Соматропины – препараты гипофизарного гормона роста человека. Гормон роста – соматотропин – мощный метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и белков; оказывает анаболическое и стимулирующее рост действие.
Соматропин является полипептидом, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярный вес около 22,125 КДа.
ДНК-рекомбинантный соматропин для инъекций представляет собой полипептидный гормон, произведенный по технологии рекомбинантной ДНК (например, синтезируется штаммом Escherichia coli, который был модифицирован добавлением гена человеческого гормона роста). Аминокислотная последовательность рекомбинантного Соматропина идентична таковой человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом.
Эффекты соматропина индуцируются непосредственно им самим или опосредованно через синтез и высвобождение ИРФ-1 (IGF-1 / инсулиноподобный ростовой фактор / соматомедин-С). Лечение соматропином детей с недостаточностью гормона роста увеличивает у них концентрацию ИРФ-1 и ИРФ-связывающего белка ИРФСБ-3.
Соматропин стимулирует линейный рост у детей, у которых отсутствует в достаточном количестве нормальный эндогенный гормон роста, у детей с низкорослостью и дисгенезией гонад, связанной с синдромом Шерешевского-Тернера или хронической почечной недостаточностью.
Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя метаболизму жира. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста соматропин уменьшает жировую массу, повышает мышечную массу, а также силу, энергию и субъективное самочувствие.
Показано, что соматропин и/или человеческий гормон роста гипофизарного происхождения обладают следующим действием:

  • проявляет анаболическое действие (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и стимулирует синтез белка), противодействует катаболизму;
  • стимулирует рост скелета, костей;
  • вызывает увеличение числа и размера мышечных клеток;
  • увеличивает массу тела;
  • вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости;
  • стимулирует абсорбцию кальция из ЖКТ;
  • стимулирует липолиз, вызывает уменьшение жировых накоплений, уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо (особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань);
  • вызывает увеличение концентрации жирных кислот в плазме;
  • повышает содержание сахара в крови (изначально снижает чувствительность к инсулину, которая позже может быть восстановлена или даже улучшена вследствие благоприятных эффектов гормона роста на цитоархитектонику тела).
    Влияние Соматропина на рост скелета. Соматропин стимулирует рост скелета у больных с недостаточностью гормона роста. Заметный рост тела в длину после введения соматропина обусловлен их влиянием на ростовые пластинки длинных трубчатых костей. Концентрация ИРФ-1, который может играть роль в росте скелета, в сыворотке детей с дефицитом гормона роста низка, но при лечении соматропином она увеличивается. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей. Соматропин активирует синтезхондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрецию гидроксипролина. Наблюдается также повышение средней концентрации щелочной фосфатазы сыворотки.
    Влияние Соматропина на клеточный рост и физическую работоспособность. Показано, что у низкорослых детей с дефицитом эндогенного гормона роста меньше клеток скелетных мышц, чем у здоровых детей. Лечение соматропином приводит к увеличению как числа, так и размера клеток скелетных мышц, повышает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть снижение общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС). Кроме того, Соматропин вызывает увеличение числа и размеров клеток печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников и щитовидной железы.
    Влияние Соматропина на белковый обмен. Линейный рост частично ускоряется за счет увеличения синтеза клеточных белков. Начало лечения соматропином вызывает задержку азота, которая проявляется в снижении его выведения с мочой и азота мочевины в сыворотке крови.
    Влияние Соматропина на углеводный обмен. У детей с гипопитуитаризмом бывают приступы гипогликемии натощак, которые проходят при лечении соматропином. Соматропин повышает уровень инсулина и может вызывать гипергликемию, однако уровень глюкозы в крови натощак обычно не изменяется.
    Влияние Соматропина на липидный обмен. У больных с недостатком гормона роста введение соматропина приводит к мобилизации липидов, уменьшению запасов жира в организме и повышению концентрации жирных кислот в плазме крови. Соматропин стимулирует рецепторы ЛПНП в печени и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточной концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.
    Влияние Соматропина на обмен минеральных веществ. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро повышаются после начала лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора. У больных с недостатком гормона роста после лечения соматропином повышается концентрация неорганических фосфатов в сыворотке крови. Потеря кальция (ускорение почечного выброса) компенсируется повышенной его абсорбцией в ЖКТ; уровень кальция в сыворотке достоверно не изменяется.
    Влияние Соматропина на психический статус. У больных с дефицитом гормона роста могут нарушаться умственные способности и психический статус. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейромедиаторов в головном мозге.
    Соматропин не обладает токсическим, мутагенным и карциногенным эффектами.Фармакокинетика:
    Приблизительно 80% соматропина абсорбируется в системный кровоток после подкожной инъекции. Абсолютная биодоступность представляется одинаковой у лиц мужского и женского пола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3-6 ч. После подкожного введения препарата в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация составляют 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-4 ч. Выводится через кишечник.Показания:
    Соматропин применяется для заместительной терапии у детей и взрослых:
    Соматропин применяется у детей:
  • дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); дети с задержкой роста, обусловленной соматотропной недостаточностью;
    До начала применения Соматропина диагноз должен быть подтвержден функциональными пробами состояния гипофиза. Стимуляция роста возможна только до тех пор, пока не произошло закрытие ростовых зон.
  • синдром Шерешевского-Тернера, подтвержденный хромосомным анализом;
    Характерным для синдрома Шерешевского-Тернера является низкий рост и дисгенезия гонад. Причина задержки роста у этих больных до конца неизвестна. Секреция гормона роста остается нормальной приблизительно до 9 лет, затем в большинстве случаев снижается.
  • почечная недостаточность у детей в допубертатном периоде, сопровождающаяся задержкой роста;
    К задержке роста у этих больных могут приводить следующие факторы: ренальная остео-дистрофия, анемия, ацидоз, недостаточность питания. Однако, как полагают, основной причиной являются нарушения в системе: гормон роста / инсулиноподобный фактор роста-1 (ИРФ-1). Консервативное лечение почечной недостаточности не следует прерывать в связи с назначением Соматропина. Во время лечения Соматропином необходим контроль функции почек.
    Соматропин применяется у взрослых:
  • выраженный дефицит гормона роста с известной гипоталамо-гипофизарной патологией, доказанный двумя провокационными тестами;
    При обнаружении во взрослом возрасте как результат гипоталамо-гипофизарной недостаточности дефицит гормона роста может сочетаться с дефицитом еще какого-либо гормона (кроме пролактина), по поводу чего должна быть назначена адекватная заместительная терапия до начала терапии Соматропином.
  • выраженный дефицит гормона роста с манифестацией в детстве;
    Выявленный в детском возрасте дефицит гормона роста должен быть подтвержден заново перед началом заместительной терапии Соматропином.
  • остеопороз;
  • синдромы иммунодефицита, сопровождающиеся потерей массы тела.Способ применения и дозы:
    Соматропин может назначаться только врачами, имеющими специальную подготовку в области лечения соматотропной недостаточности.
    Препараты рекомбинантного Соматропина предназначенны для подкожного или внутримышечного введения. Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Для каждого введения соматропина нужно использовать стерильную иглу.
    Для некоторых препаратов Соматропина применяются также специальные инъекционные устройства (инъектор Генотропин Пен 16 для Генотропина; шприц-ручка НордиПен для Нордитропина Симплекс; инъектор Хуматро-Пен II для Хуматропа и т.д.).
    Применяемые дозы Соматропина индивидуальны и зависят от массы, площади поверхности тела, ответа пациента на проводимую терапию.
    Предпочтительными являются ежедневные подкожные инъекции в вечернее время.
    Для предотвращения развития липоатрофий места введения Соматропина следует варьировать.
    Лечение Соматропином следует начинать с учетом основных рекомендованных доз.
    Основные рекомендованные дозы Соматропина:
    Соматотропная недостаточность у детей (нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста):
    Рекомендованная недельная доза Соматропина составляет 0.5-0.7 МЕ/кг массы тела или 12-16 МЕ/м^2 поверхности тела, которую распределяют на 6-7 п/к инъекций.
    Подкожно Соматропин назначают по 0,07-0,1 МЕ/кг (0,025-0,035 мг/кг) 6-7 раз в неделю или 2-3 МЕ/м^2 поверхности тела (0,7-1,0 мг/м^2) 6-7 раз в неделю.
    Внутримышечно Соматропин назначают по 0,14-0,2 МЕ/кг 3 раза в неделю или 4-6 МЕ/м^2 поверхности тела 3 раза в неделю.
    Сообщалось о применении и более высоких доз Соматропина.
    Синдром Шерешевского-Тернера:
    Ежедневное подкожное введение более высоких доз по сравнению с соматотропной недостаточностью у детей: подкожно Соматропин назначают по 0,14 МЕ/кг (0,045-0,050 мг/кг) 7 раз в неделю (1,0 МЕ/кг в неделю) или 4,3 МЕ/м^2 (1,4 мг/м^2) 7 раз в неделю (30 МЕ/м^2 в неделю).
    Хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста:
    Ежедневное подкожное введение более высоких доз по сравнению с соматотропной недостаточностью у детей: подкожно Соматропин назначают по 0,14 МЕ/кг (0,045-0,050 мг/кг) 7 раз в неделю (1,0 МЕ/кг в неделю) или 4,3 МЕ/м^2 (1,4 мг/м^2) 7 раз в неделю (30 МЕ/м^2 в неделю).
    В случае недостаточной скорости роста может потребоваться назначение более высокой дозы. Через 6 месяцев лечения может потребоваться коррекция дозы Соматропина.
    Взрослые с дефицитом гормона роста:
    Доза Соматропина подбирается индивидуально. Рекомендуется начать терапию с низкой дозы 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг или 0,45-0,9 МЕ/сут) в день, постепенно увеличивая дозу, с месячными интервалами, максимум до 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день. При подборе дозы Соматропина принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения уровня ИРФ-1 в сыворотке крови, который может служить коитериаем адекватности дозы. Более пожилым пациентам обычно требуются более низкие дозы Соматропин. Поддерживающая доза Соматропина варьирует от пациента к пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).
    Максимальная доза Соматропина для заместительной терапии составляет 0,1 мг/кг (0,3 МЕ/кг) и вводится 3 раза в неделю.Передозировка:
    Острая передозировка Соматропина сначала может привести к гипогликемии, впоследствии сменяющейся гипергликемией.
    Хроническая передозировка Соматропина может теоретически проявиться симптомами, характерными для избытка эндогенного гормона роста: гигантизм и акромегалия.
    В этих случаях необходима отмена препарата.

    Противопоказания:

  • любые признаки опухолевого роста, злокачественные новообразования (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином; внутричерепные опухоли должны быть неактивны; при появлении признаков возобновления роста опухоли введение соматропина следует прекратить);
  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) соматропина;
  • закрытые эпифизарные зоны роста трубчатых костей (не назначается в качестве стимулятора роста детям);
  • пациенты, находящиеся в критическом состоянии, остро развившемся в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;
  • беременность и период лактации (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);
  • трансплантация почки (у детей с хронической почечной недостаточностью лечение должно быть прекращено).Применение при беременности и кормлении грудью:
    Соматропин противопоказан при беременности и в период лактации.
    Хотя описание клинических случаев применения гормона роста в период беременности и существует, в настоящее время не доказана безопасность лечения гормоном роста во время беременности. Таким образом, Соматропин противопоказан во время беременности, и терапия должна быть прервана в случае наступления беременности у пациентки.
    Не следует забывать о возможности выделения Соматропина с молоком матери.Побочное действие:
    Образование антител к гормону роста или белкам E.Coli отмечается достаточно редко. Тем не менее, даже у этих больных наблюдалось увеличение линейного роста и другие благоприятные эффекты соматропина, и они не испытывали никаких необычных побочных эффектов. Антитела наблюдались и при введении продуктов гипофизарного происхождения. В настоящее время эффект выработки антител при длительном применении соматропина не ясен. Помимо оценки соблюдения программы лечения и тиреоидного статуса, у всех больных, которые не реагируют на лечение соматропином, следует проводить тестирование на наличие антител к человеческому гормону роста.
    Гиперчувствительность может проявляться в виде кожной реакции (кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте введения) и ощущения дискомфорта в месте инъекций. Не следует назначать Соматропин пациентам с заведомо известными аллергическими реакциями на любой из составляющих препарат компонентов.
    Редким побочным эффектом является миозит, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав препарата Генотропин. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить миозит. В случае его подтверждения необходимо использовать препарат Соматропина не содержащий m-крезол.
    Подвывих головки бедренной кости иногда встречается у пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе и при соматотропной недостаточности. Врачам и родителям следует обращать особое внимание на появление хромоты и жалобы на боли в тазобедренном и коленном суставах у пациентов, получающих лечение гормонами.
    Гипотиреоидное состояние на фоне терапии соматотропным гормоном развивается достаточно редко и, скорее всего, является проявлением уже имевшегося скрытого гипотиреоза. Данное состояние требует к себе очень серьезного отношения, так как некомпенсированный гипотиреоз значительно снижает эффективность проводимой терапии. Всем пациентам, получающим Соматропин, рекомендуется периодически исследовать функцию щитовидной железы и при необходимости назначать лечение тиреоидными гормонами.
    Доброкачественная внутричерепная гипертензия (возможные признаки: головная боль, нарушение зрения, приступы тошноты или рвоты) описана у нескольких пациентов, находящихся на лечении препаратами гормона роста. В данном случае лечение гормоном роста следует прекратить. Решение о продолжении терапии должно приниматься непосредственно лечащим врачом и основываться на сравнительном анализе возможной пользы и риска для больного. В случае возобновления лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
    Нарушение толерантности к глюкозе: терапия гормоном роста может приводить к повышению уровня инсулина в крови и, возможно, глюкозы. Пациентов, находящихся на лечении гормоном роста, рекомендуется периодически обследовать на толерантность к глюкозе. Особое внимание следует уделять детям с отягощенным семейным анамнезом по диабету. Редко отмечается глюкозурия.
    Лейкемия (лейкоз) была описана у небольшого количества пациентов с соматотропной недостаточностью и с одинаковой частотой встречалась как у получавших лечение гормоном роста, так и у не леченных больных. На основании данных, имеющихся в настоящее время, признается маловероятным факт влияния терапии гормоном роста на развитие лейкемии.
    Новообразования требуют к себе самого пристального внимания до начала лечения гормоном роста. Соматропин противопоказан больным с активным опухолевым процессом. Пациентам с полной ремиссией после радикального лечения терапия гормоном роста может назначаться, однако, под самым тщательным контролем. При появлении каких-либо признаков рецидива, лечение следует прекратить. В настоящее время не отмечено влияния терапии гормоном роста на увеличение частоты рецидивов у больных с полной ремиссией опухолей мозга.
    Периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгия, миалгия и парестезиивследствие задержки жидкости могут иногда иметь место, однако они преходящи и зависят от дозы гормона роста. Эти явления обычно слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения, их тяжесть уменьшается самопроизвольно или после снижения дозы Соматропина.
    Были выявлены случаи снижения уровня кортизола в сыворотке, возможно связанные с воздействием Соматропина на транспортные белки. Изменения уровня свободного кортизола сыворотки не наблюдалось. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

    Особые указания и меры предосторожности:
    Назначать лечение Соматропином должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и его лечения. Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих Соматропин.
    До начала лечения необходимо верифицировать наличие недостаточности гормона роста. С этой целью показана тщательная оценка функции гипофиза.
    Необходимо менять места подкожных инъекций Соматропина в связи с возможностью развития липоатрофий.
    Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.
    Лечение Соматропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Нарушение роста у детей с хроническое почечной недостаточностью должно быть четко установлено до начала лечения Соматропином при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии Соматропином следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с хронической почечной недостаточностью обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения Соматропином функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию). Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.
    Учитывая возможность развития гипотиреоидного состояния, Соматропин применяют под контролем функции щитовидной железы. В результате лечения Соматропином активизируется переход гормона T4 в T3, что приводит к снижению сывороточной концентрации T4 и увеличению концентрации T3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Наоборот, у пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин, может развиться умеренный гипертиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. У пациентов с гипотиреозом эффект от применения Соматропина может быть недостаточно полным.
    Исследование титра антител к человеческому гормону роста следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию (возможно образование антител к соматропину или протеинам кишечной палочки).
    Соматропин может вызвать резистентность к инсулину, в связи с чем пациенты должны обследоваться на предмет снижения толерантности к глюкозе. У больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз сахароснижающих препаратов. У всех пациентов необходимо регулярно контролировать наличие глюкозы в моче.
    Массивная глюкокортикоидная терапия ингибирует стимулирующее ростовое действие человеческого гормона роста. Больным с одновременным дефицитом АКТГ нужно аккуратно подбирать заместительную глюкокортикоидную терапию, чтобы избежать ингибирующего действия глюкокортикоидов на рост.
    Необходима осторожность при назначении Соматропина пациентам с наличием опухолевого процесса или с подозрением на таковой. До начала терапии опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. После начала лечения Соматропином, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива (в т.ч. пациенты с недостаточностью гормона роста вследствие новообразований головного мозга). При появлении признаков возобновления роста опухоли введение Соматропина следует прекратить.
    У небольшого числа пациентов, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов.
    Эпифизарная дисплазия головок трубчатых костей встречаются более часто у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.
    В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль данного состояния.
    Ограничен опыт применения Соматропина у лиц старше 60 лет.
    Эффективность Соматропина при лечении пациентов, находящихся в критическом состоянии, остро развившемся в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности, была изучена в двух плацебо-контролируемых исследованиях. Смертность среди пациентов, получавших 16 или 24 МЕ (5.3 или 8 мг) Соматропина в день, была выше, чем в группе плацебо: 41,9% по сравнению с 19,3%. На основании этой информации данным пациентам не следует назначать Соматропин.
    Клинический опыт применения в период беременности ограничен. Исследования на животных не выявили негативного воздействия на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении соматропина у человека, поэтому в период беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. Достоверные сведения о возможности экскреции пептидных гормонов с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в пищеварительном тракте ребенка крайне маловероятно.
    Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности. На животных не проводилось продолжительных исследований по канцерогенезу и нарушению фертильности при применении человеческого гормона роста (соматропина). До настоящего времени не получено данных, свидетельствующих о мугагенном эффекте соматропина.
    Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве консерванта.
    Нельзя использовать размороженный или подвергшийся действию высокой температуры раствор, а также, если препарат перестал быть бесцветным и прозрачным. При растворении не встряхивать!

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:
    Соматропин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими средствами.

    Лекарственное взаимодействие:
    При одновременном назначении глюкокортикоидов (преднизолон, дексаметазон,метилпреднизолон, триамцинолон, бетаметазон и др.) и Соматропина наблюдается подавление эффектов Соматропина на процессы роста.
    На эффективность терапии Соматропином оказывают влияние половые стероидные гормоны (эстрадиол, тестостерон), анаболические стероиды, гонадотропины (хорионический гонадотропин, менотропины), тиреоидные гормоны (тироксин).
    У пациентов, получающих лечение инсулином (инсулин быстрого действия, инсулин средне продолжительного действия, инсулин длительного действия, инсулин двухфазный), при назначении Соматропина может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.
    Соматропин может повышать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р4503А4 (половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

    Условия хранения
    Список Б. Хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте. Нельзя допускать замораживания!
    Перед разведением допускается хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C). Разведенный раствор может храниться в холодильнике (2–8 °С) в течение 2-3 недель.
    Срок годности указан на упаковке.
    Условия отпуска из аптеки – отпускается по рецепту врача.

Добавить комментарий